GMP合規咨詢
NMPA境外現場核查支持
（海外業務）
業務介紹
為全球生物科技和制藥企業提供符合CFDI官方檢查要求的咨詢建議，CFDI海外檢查前的準備，審計中的現場或遠程支持以及審計缺陷項的回復指導、現場或遠程中英文翻譯。
我們為跨國生物醫藥公司、制藥企業提供專業的中國現行版GMP及其附錄的符合性咨詢服務，助力其在中國市場的拓展，豐富的實踐經驗使得Canny能夠精準地把握NMPA（此處指CFDI）與US FDA、EMA、TGA、AIFA、BGV等全球各地監管部門對審計的要求差異，從前期的廠房設施、設備和體系的評估、法規要求、技術符合、注冊資料一致性等多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的雙向有效溝通，保證項目的快速推進。
團隊情況
公司擁有行業經驗10年以上專業人員25人，對國內外監管部門藥品上市前現場檢查和遠程檢查都有著深入研究和理解，排除審計過程中各種因素的干擾，在 PM 和PD的協調下，可以實現信息的無縫銜接。
相關經驗
印度某API公司CFDI進口禁令去除，某血液巨頭公司美國數個漿站的CFDI審計順利通過，某血液巨頭公司在國內新收購廠房的NMPA檢查順利通過。
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27年
醫藥行業專業咨詢經驗
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1580+
國內&國際客戶及醫藥合作伙伴
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930+
GMP認證指導的經驗
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