GMP合規咨詢
美國FDA cGMP咨詢
為全球生物科技公司、醫藥公司和制藥企業提供美國FDA cGMP咨詢服務。
業務介紹
我們為原輔料、化學制劑、生物制品等醫藥產品提供專業的美國FDA cGMP咨詢服務，助力各類醫藥公司及制藥企業應對FDA有因檢查、PAI檢查等；相關業務范圍覆蓋FDA cGMP六大體系的差距分析、必要的硬件改造、補充驗證、質量體系提升、針對性培訓、迎檢準備、現場和遠程檢查的模擬、現場陪檢、缺陷關閉指導、警告信關閉指導、現場或遠程翻譯等。
-國內外多位FDA cGMP業務資深顧問（包括前FDA檢查員）進行法規指南和關鍵問題把關；
-專業的項目執行團隊，豐富的FDA原料藥、食品補充劑、化藥制劑、生物制品、藥械聯用項目執行經驗（含多次零缺陷FDA檢查項目經驗）、FDA與EDQM聯合檢查項目經驗，以專業視角為客戶提供FDA cGMP相關咨詢業務；
-同時參考FDA檢查特點、相關的行業指南，以及我方相關項目的實踐經驗等，從程序規定、法規要求、技術符合等多個層面保持與客戶有效溝通，保證項目的快速推進。
團隊情況
公司經過二十余年的發展，擁有完善體系架構，相關技術人員對國內外GMP相關法規及指南都有著深入研究和理解。在專業GMP咨詢顧問（Consultant）、項目經理（PM）的協調下，可以實現信息的無縫銜接。
相關經驗
服務多個原料藥、制劑及生物制品項目的GMP符合性審計，包括藥品生產現場、質量體系，實驗室、新建生產工廠及相關的體系文件提升，數據完整性提升、GSP審計等，并出具相關符合性審計報告。在差距分析/模擬審計中，針對發現的問題根據客戶需求也可同時提供解決方案，并持續跟蹤進行驗收。以下FDA認證種類我們均有涉及：
Surveillance Inspections（常規GMP監測檢查，又分為全面檢查，簡略檢查，批準后檢查）
For-Cause Inspections（原因引起的GMP檢查）
Pre-approval Inspections（藥品批準前GMP檢查）
康利華經驗分享
FDA認證重點：
1. 與申報資料的一致性
2. 申報資料的真實性和完整性，即數據完整性
3. 建立了完整的質量管理體系，并運行良好
FDA認證結果：
1. NAI（No Action Indicated）無需采取整改
2. VAI（Voluntary Action Indicated）自愿采取整改
3. OAI（Official Action Indicated）強制采取整改
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27年
醫藥行業專業咨詢經驗
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1580+
國內&國際客戶及醫藥合作伙伴
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930+
GMP認證指導的經驗
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