國內藥品注冊事務
eCTD格式轉換
為全球生物科技、醫藥公司和制藥企業提供注冊事務服務
概述
藥品eCTD格式轉換是將傳統技術文檔（如Word、PDF等）按照國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）的eCTD規范，通過結構化重組、嵌入元數據、生成XML骨干文件等步驟，轉化為符合監管機構（如FDA、EMA）要求的標準化電子提交格式的過程，涵蓋模塊化內容編排、文件格式合規性驗證（如PDF/A標準、書簽層級）及生命周期管理，以確保技術文檔的電子化提交具備可追溯性、交互性和全球通用性。
服務內容
1）撰寫：結構化文檔開發：基于ICH CTD/eCTD規范，撰寫符合模塊化要求的技術文檔（模塊2-5），確保科學內容完整性與邏輯性。 監管合規性整合：嵌入元數據（如文檔類型、序列號）、超鏈接及書簽，滿足目標機構（FDA/EMA/PMDA）的格式規范。；
2）編輯：技術審查：對內容進行科學準確性、一致性和合規性審核，包括數據交叉驗證（如模塊2摘要與模塊3-5數據對齊）。 格式標準化：統一文檔樣式（字體、頁眉/頁腳、目錄層級），優化PDF屬性（兼容PDF/A標準），修復損壞文件或失效鏈接。
3）出版：XML骨干文件生成：使用專業工具構建XML導航結構，關聯PDF文檔與模塊路徑。 電子化封裝：按eCTD目錄結構（如M1-M5）組織文件，生成完整的eCTD提交包（含PDF、XML、PDF校驗文件）。
4）驗證：自動化合規檢查：通過官方驗證工具檢測文件有效性及合規性。 人工復核：確認生命周期管理（序列號遞增、刪除操作標記）、地區差異化要求。
為制藥企業提供藥品注冊到GMP合規全鏈條一站式護航
我們為化學藥品、生物制品提供專業的注冊相關服務，助力藥物開發，縮短上市時間。在產品注冊過程中，豐富的實踐經驗使我們能夠精準地把握產品注冊要點，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地監管部門對產品申報資料的具體要求，從程序規定、法規要求、技術符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的雙向有效溝通，保證項目的快速推進。
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