GMP合規(guī)咨詢
WHO PQ咨詢
(世界衛(wèi)生組織-醫(yī)療產(chǎn)品預(yù)認證)
WHO PQ咨詢
一、WHO-PQ認證簡介
WHO-PQ（World Health Organization - Prequalification of Medical Products）世界衛(wèi)生組織-醫(yī)療產(chǎn)品預(yù)認證，是WHO藥品監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療產(chǎn)品及其供應(yīng)商的資質(zhì)確認和資格考察，其使命是與國家監(jiān)管機構(gòu)和其他合作組織密切協(xié)作，為迫切需要的人們提供高質(zhì)量的優(yōu)先醫(yī)療產(chǎn)品。
WHO-PQ認證范圍包括藥品制劑、原料藥、診斷器械、體外診斷試劑和獨立質(zhì)檢實驗室。
2001年WHO開始獨立審評審批藥品，可認證申請藥品種類由最初的抗艾滋病毒/艾滋病類藥物開始，陸續(xù)增加了治療流感、肝炎、瘧疾、結(jié)核病、生殖健康、兒童營養(yǎng)、腹瀉和其他易忽略的熱帶疾病等領(lǐng)域的基本用藥，而且WHO已經(jīng)開始對治療癌癥的生物藥物和治療糖尿病的胰島素進行了試點預(yù)認證，預(yù)計WHO-PQ認證范圍將進一步擴大到這些化學(xué)或生物藥物，用于治療其他非傳染性疾病。
二、WHO-PQ認證的意義
首先從技術(shù)層面看，WHO PQ認證獨立于國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊，不受國內(nèi)注冊影響，初期可以從簡單的原料藥申請入手，再發(fā)展到藥物制劑認證，階段性取得注冊認證成果，并且可以在認證過程中獲得WHO提供的免費技術(shù)支持。
其次從效益層面看，全球多國公開認可WHO PQ認證，通過了WHO PQ認證意味著獲得符合國際GMP要求的國際確認，有利于其他進口國的注冊申請，減少其他進口國的檢查。而且企業(yè)獲得WHO確認函后將被列入WHO推薦采購清單，參與國際采購招標。
綜合以上，企業(yè)不僅可以通過WHO-PQ認證提高自身生產(chǎn)質(zhì)量管理和技術(shù)水平，同時有助于產(chǎn)品成為聯(lián)合國相關(guān)組織（如全球基金GFTAM、聯(lián)合國援助國際藥品采購機購UNITAID）優(yōu)先選擇采購的對象，為開拓國內(nèi)和國際合作市場，收獲巨大經(jīng)濟效益，提升國內(nèi)外行業(yè)聲譽奠定堅實基礎(chǔ)。
三、原料藥/制劑產(chǎn)品WHO-PQ認證流程簡述
原料藥/制劑產(chǎn)品WHO-PQ認證流程圖（源于WHO PQ官網(wǎng)）
1. 企業(yè)核實預(yù)計提交的WHO-PQ認證評估的原料藥或藥品制劑是否包含在WHO相關(guān)“產(chǎn)品評估意向書的邀請名錄”中。
2. 企業(yè)根據(jù)原料藥或制劑產(chǎn)品的預(yù)認證程序向WHO提交申請。
3. WHO根據(jù)內(nèi)部檢查清單對提交WHO-PQ認證評估的信息進行形式審查，評估將在給予WHO檔案編號和接受進行全面評審之前完成，審查可能會要求企業(yè)提供更多的信息。
4. 如果原料藥或藥品制劑已經(jīng)獲得SRA監(jiān)管機構(gòu)（WHO認可的權(quán)威藥監(jiān)部門）的批準，申請人可以選擇提交簡化評審。
5. 檔案評審和生產(chǎn)（原料藥或藥品制劑）及臨床試驗現(xiàn)場（即合同研究組織）WHO相關(guān)良好規(guī)范符合性核查。
四．WHO-PQ服務(wù)的目標
為任何有意愿通過WHO-PQ認證提升企業(yè)競爭力的原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的認證咨詢服務(wù)，幫助客戶順利獲得產(chǎn)品WHO-PQ認證。
五．WHO-PQ服務(wù)的內(nèi)容
1. 評估認證項目可行性，包括協(xié)助客戶確認申請產(chǎn)品及評估生產(chǎn)現(xiàn)場WHO GMP合規(guī)性風(fēng)險；
2. 與客戶溝通制定認證項目規(guī)劃與執(zhí)行策略；
3. 與WHO聯(lián)絡(luò)和溝通；
4. 制作 “認證意愿申請（EOI）”；
5. 指導(dǎo)客戶準備WHO PQ 認證申請所需基礎(chǔ)資料，審核資料并指導(dǎo)客戶補充與完善資料；
6. 制作原料藥（API）注冊中、英文申請資料；
7. 制作藥品制劑（FPP）注冊中、英文申請資料；
8. 認證申請文件的電子遞交；
9. 跟蹤WHO PQ 認證審評過程，指導(dǎo)客戶準備補充材料，并編制與遞交補充材料。
10. 協(xié)調(diào)樣品提交與檢驗；
11. GMP現(xiàn)場檢查與WHO對接和溝通；
12. GMP符合性檢查準備及迎檢，包括GMP差距分析，指導(dǎo)客戶進行GMP體系完善提升、缺陷整改，為客戶提供驗證指導(dǎo)、培訓(xùn)、模擬審計、官方現(xiàn)場檢查技術(shù)支持等。
13. 證書申領(lǐng)與后續(xù)跟蹤；
14. 指導(dǎo)并協(xié)助客戶進行CMC、BE研究及可能的安評研究，并編制相關(guān)資料和遞交。
康利華的咨詢優(yōu)勢
1. 長期豐富的國際藥品注冊與GMP符合檢查經(jīng)驗；
2. 長期的中國制劑注冊、特別是進口注冊經(jīng)驗；
3. 已建立的有國際制劑注冊及豐富的GMP符合經(jīng)驗的工作團隊；
4. 已形成的標準專業(yè)工作流程和工作標準；
5. 多年的國際注冊及GMP符合法規(guī)和技術(shù)要求專門研究和密切跟蹤；
6. 正在進行的注射用粉針、EPO、疫苗等產(chǎn)品歐洲注冊及GMP 符合項目積累的經(jīng)驗；
7. 專業(yè)的國際顧問公司合作伙伴的支持。
常見問題
1．如何通過WHO PQ認證？
WHO PQ認證可以通過兩種途徑來實現(xiàn)：
l 第一種（全面評審）
公布邀請意向書—提交未通過SRA批準的藥物—提交藥品申報資料及生產(chǎn)場地文件—WHO進行全面評審及現(xiàn)場檢查—符合要求—通過認證；
l 第二種（簡化審評）
公布邀請意向書—通過SRA批準的藥物—SRA注冊（復(fù)合確認SRA的批準）—簡化審評—可以接受—通過認證。
2. SRA權(quán)威監(jiān)管方是指哪些機構(gòu)？
SRA權(quán)威監(jiān)管方包括：
l ICH成員，包括歐盟EMA、美國FDA、日本PMDA；
l ICH觀察員，歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員（如瑞士藥監(jiān)局）、加拿大衛(wèi)生部；
l 與ICH成員通過法律程序互認的藥監(jiān)機構(gòu)，如澳大利亞、冰島、列支敦士登和挪威的藥監(jiān)機構(gòu)。
3. WHO PQ認證如何收費？
WHO 目前的公布的收費清單
|
認證類型 |
每個產(chǎn)品單個注冊費（美元） |
每個產(chǎn)品年費（美元）* |
|
制劑全面評審 |
25,000 |
20,000 |
|
制劑簡化評審 |
6000 |
5000 |
|
原料藥全面評審 |
20,000 |
8000 |
|
原料藥簡化評審 |
10,000 |
4000 |
*注：申請人可申請豁免利潤微薄產(chǎn)品的年費， WHO官網(wǎng)公布提供了可考慮豁免的產(chǎn)品清單。
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