國際藥品注冊事務
歐盟CTA注冊申請
為全球生物科技、醫(yī)藥公司和制藥企業(yè)提供注冊事務服務
概述
歐盟臨床試驗申請（Clinical Trial Application, CTA）是開展人用藥品臨床試驗的法定程序。2014年頒布的《臨床試驗法規(guī)》（CTR, EU No. 536/2014）取代了此前的《臨床試驗指令》（CTD, 2001/20/EC），并于2022年1月31日伴隨臨床試驗信息系統(tǒng)（CTIS）上線全面生效。CTR旨在簡化流程、提高透明度，并通過CTIS實現(xiàn)統(tǒng)一的電子化申請平臺，支持多國臨床試驗的協(xié)調(diào)審批。
服務內(nèi)容
歐盟CTA
1）CTIS賬號的申請
2）CTA申報資料的撰寫、遞交、跟進審評、發(fā)補答復
3）臨床試驗方案的撰寫/審核
4） EU Pre-CTA 科學意見咨詢申請（溝通交流會）
5） 歐洲注冊代理人身份提供
6）QP聲明、QP審計
7）臨床試驗樣品的國際運輸
為制藥企業(yè)提供藥品注冊到GMP合規(guī)全鏈條一站式護航
我們?yōu)榛瘜W藥品、生物制品提供專業(yè)的注冊相關(guān)服務，助力藥物開發(fā)，縮短上市時間。在產(chǎn)品注冊過程中，豐富的實踐經(jīng)驗使我們能夠精準地把握產(chǎn)品注冊要點，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地監(jiān)管部門對產(chǎn)品申報資料的具體要求，從程序規(guī)定、法規(guī)要求、技術(shù)符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監(jiān)管部門的雙向有效溝通，保證項目的快速推進。
為制藥企業(yè)提供藥品注冊到GMP合規(guī)全鏈條一站式護航
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