國內藥品注冊事務
進口/國產原料藥注冊
為全球生物科技、醫藥公司和制藥企業提供注冊事務服務
概述
原料藥（API）：
藥品制劑中發揮藥理活性的化學成分，需通過合成、提取或生物技術制備。
注冊申報：向國家藥品監督管理局（NMPA）提交原料藥的質量、工藝、穩定性等數據，以獲得合法生產銷售資質。
監管定位
中國實行原料藥與制劑關聯審評審批制度，原料藥需與制劑綁定申報（或單獨登記），強調全生命周期管理。
原料藥登記平臺（由CDE管理）是核心信息載體，登記狀態分為：
A（已批準）
I（未通過/未提交）
D（已注銷）
服務內容
1、境外原料藥注冊代理
2、申報資料差距分析與整改指導
3、外文資料翻譯與校對
4、資料編寫/整理/遞交（含模板支持）
5、審評跟蹤與溝通協調
6、發補資料指導與回復
7、注冊檢驗全流程管理
8、現場核查協同支持
9、登記信息變更管理
10、年度報告服務
為制藥企業提供藥品注冊到GMP合規全鏈條一站式護航
我們為化學藥品、生物制品提供專業的注冊相關服務，助力藥物開發，縮短上市時間。在產品注冊過程中，豐富的實踐經驗使我們能夠精準地把握產品注冊要點，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地監管部門對產品申報資料的具體要求，從程序規定、法規要求、技術符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的雙向有效溝通，保證項目的快速推進。
為制藥企業提供藥品注冊到GMP合規全鏈條一站式護航
專業的服務、規范的體系
您值得信賴的醫藥法規符合專業顧問
如果您有業務需求
聯系我們
