國際藥品注冊事務
美國Pre-meeting溝通交流會
為全球生物科技、醫藥公司和制藥企業提供注冊事務服務
概述
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新藥審評包括兩個過程 |
1.新藥臨床試驗申請（簡稱IND） |
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2.新藥上市申請（簡稱NDA） |
服務內容
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Pre-IND溝通交流 |
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美國代理?臨床方案審核/撰寫 |
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MW對FDA溝通交流會會議資料準備的支持（臨床相關部分） |
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會議申請資料的準備 |
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會議在線遞交及跟進 |
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CDER/CBER溝通交流會議召開（包括遠程會議和面對面會議） |
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為制藥企業提供藥品注冊到GMP合規全鏈條一站式護航
我們為化學藥品、生物制品提供專業的注冊相關服務，助力藥物開發，縮短上市時間。在產品注冊過程中，豐富的實踐經驗使我們能夠精準地把握產品注冊要點，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地監管部門對產品申報資料的具體要求，從程序規定、法規要求、技術符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的雙向有效溝通，保證項目的快速推進。
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