GMP合規(guī)咨詢
研發(fā)質(zhì)量體系建立
全球多地區(qū)的GMP符合咨詢服務
相關(guān)簡介
近年來，藥品行業(yè)“利企惠民”政策的不斷出臺，越來越多的藥品企業(yè)加大創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，轉(zhuǎn)化了很多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，提升了國民醫(yī)療水平，促進了中國醫(yī)藥工業(yè)的飛速發(fā)展。在中國加入ICH后，中國企業(yè)的國際化道路會越走越寬；2019年之后，中國藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的頒布，使得中國藥品研發(fā)企業(yè)深刻感受到藥品研發(fā)質(zhì)量體系建立工作已經(jīng)迫在眉睫，越來越多的企業(yè)迫切尋求建立有效質(zhì)量管理體系的方法。北京康利華咨詢服務有限公司作為國內(nèi)成立最早的藥品法規(guī)咨詢公司，在藥品質(zhì)量體系的建立方面積累了很多寶貴的項目經(jīng)驗，可以滿足藥品研發(fā)企業(yè)的上述需求。
業(yè)務介紹
1. 為藥品研發(fā)企業(yè)的組織機構(gòu)和關(guān)鍵人員篩選，提供合理化建議；
2. 根據(jù)藥品研發(fā)企業(yè)的特點，協(xié)助企業(yè)搭建藥品研發(fā)質(zhì)量體系，做好與MAH質(zhì)量體系的銜接；
3. 提供藥品研發(fā)質(zhì)量體系差距分析，完善和優(yōu)化管理流程（包括但不限于數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)可靠性、研發(fā)項目管理、研發(fā)物料管理、偏差與變更管理、研發(fā)實驗室管理等），有效避免重復性研究工作，減少資源浪費，有效推動藥品的上市轉(zhuǎn)化；
4. 協(xié)助藥品研發(fā)企業(yè)制定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的可行性方案，審核技術(shù)轉(zhuǎn)移資料的法規(guī)符合性；
5. 提供第三方審計服務，協(xié)助藥品研發(fā)企業(yè)完成物料供應商、服務商、受托企業(yè)的現(xiàn)場或遠程評估，出具評估報告；
6. 多種“單一”形式或“聯(lián)合”形式的現(xiàn)場檢查支持，比如：藥品研制現(xiàn)場檢查、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、GMP符合性檢查等，協(xié)助企業(yè)有效整改；
7. 幫助藥品研發(fā)企業(yè)實現(xiàn)由藥品研發(fā)企業(yè)向MAH身份的轉(zhuǎn)化，取得藥品生產(chǎn)許可和藥品上市許可。
我們的優(yōu)勢特點
作為泰格醫(yī)藥子公司，擁有強大背景，與泰格集團和其他兄弟公司為國內(nèi)外客戶提供一個從研發(fā)、注冊、轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)的一站式服務平臺
二十多年來，康利華在咨詢師隊伍、服務標準、服務規(guī)程、項目管理、保密體系等方面已經(jīng)形成了成熟、規(guī)范的服務體系，并且連續(xù)多年通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認證，累計為超過1432家中外客戶提供了專業(yè)的服務
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