國內藥品注冊事務
中國Pre-meeting溝通交流會
為全球生物科技、醫藥公司和制藥企業提供注冊事務服務
概述
NMPA Pre-IND溝通交流
1.溝通交流會議申請表
2.溝通交流會議資料（含問題清單和申辦方立場，對應FDA的briefing book）；
3.會議PPT
4.支持性資料，包括但不限于以下資料：
臨床研究方案
臨床開發計劃
IB 或者 m2.4 +m 2.5 （如有）
M2.3 ?風險管理計劃（可選）
非臨床研究報告/CSR（如有）
其他
時間：5-8個月，平行于IND資料準備進行。
NMPA pre IND流程圖
為制藥企業提供藥品注冊到GMP合規全鏈條一站式護航
我們為化學藥品、生物制品提供專業的注冊相關服務，助力藥物開發，縮短上市時間。在產品注冊過程中，豐富的實踐經驗使我們能夠精準地把握產品注冊要點，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地監管部門對產品申報資料的具體要求，從程序規定、法規要求、技術符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的雙向有效溝通，保證項目的快速推進。
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