國(guó)際藥品注冊(cè)事務(wù)
美國(guó)孤兒藥注冊(cè)申請(qǐng)
為全球生物科技、醫(yī)藥公司和制藥企業(yè)提供注冊(cè)事務(wù)服務(wù)
概述
ODD申請(qǐng)條件
1.申請(qǐng)藥物所預(yù)防/診斷/治療的疾病在美國(guó)的患病人數(shù)需少于20萬
2.投資回報(bào)不足標(biāo)準(zhǔn)：開發(fā)和制造該藥物的成本，沒有合理預(yù)期將在上市，后12年內(nèi)從銷售中收回
通過ODD后的激勵(lì)政策：
1.費(fèi)用減免：臨床研究費(fèi)用享受25%稅收抵免、免除NDA/BLA申請(qǐng)費(fèi)、 可獲得專項(xiàng)研發(fā)基金資助
2.申報(bào)加速：特殊的批準(zhǔn)通道、免除部分臨床數(shù)據(jù)的申報(bào)
3.市場(chǎng)獨(dú)占期：7年
服務(wù)內(nèi)容
1.ODD資料審核修改
2.參考文獻(xiàn)及藥物情況描述
3.申報(bào)資料在線遞交
4.ODD審核跟進(jìn)及修正補(bǔ)充
5.美國(guó)代理
6.資料提交前會(huì)議準(zhǔn)備支持（如申辦方需要）
為制藥企業(yè)提供藥品注冊(cè)到GMP合規(guī)全鏈條一站式護(hù)航
我們?yōu)榛瘜W(xué)藥品、生物制品提供專業(yè)的注冊(cè)相關(guān)服務(wù)，助力藥物開發(fā)，縮短上市時(shí)間。在產(chǎn)品注冊(cè)過程中，豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)使我們能夠精準(zhǔn)地把握產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品申報(bào)資料的具體要求，從程序規(guī)定、法規(guī)要求、技術(shù)符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監(jiān)管部門的雙向有效溝通，保證項(xiàng)目的快速推進(jìn)。
為制藥企業(yè)提供藥品注冊(cè)到GMP合規(guī)全鏈條一站式護(hù)航
專業(yè)的服務(wù)、規(guī)范的體系
您值得信賴的醫(yī)藥法規(guī)符合專業(yè)顧問
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