國際藥品注冊事務
歐盟CEP/ASMF注冊申請
為全球生物科技、醫藥公司和制藥企業提供注冊事務服務
概述
歐洲 CEP（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopeia）即歐洲藥典適用性證書，是原料藥進入歐洲市場的重要途徑。僅適用于已被《歐洲藥典》（EP）收載的物質 ，包括化學原料藥、無菌原料藥、草藥等，如生產或提取的有機或無機活性成分或輔料、非直接基因產品的發酵產品、TSE 產品等。生物藥目前不適用于 CEP 注冊程序。
服務內容
為制藥企業提供藥品注冊到GMP合規全鏈條一站式護航
我們為化學藥品、生物制品提供專業的注冊相關服務，助力藥物開發，縮短上市時間。在產品注冊過程中，豐富的實踐經驗使我們能夠精準地把握產品注冊要點，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地監管部門對產品申報資料的具體要求，從程序規定、法規要求、技術符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的雙向有效溝通，保證項目的快速推進。
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