國內藥品注冊事務
境內代理人服務
為全球生物科技、醫藥公司和制藥企業提供注冊事務服務
概述
根據我國《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，境外藥品上市許可持有人（MAH）需指定符合資質的中國境內責任人，履行藥品全生命周期質量管理義務，包括質量安全、追溯體系、藥物警戒、年度報告等。境內責任人需具備企業法人資質、完善的質量管理體系及專業人員，并與境外MAH承擔連帶責任。監管部門將動態監督責任履行情況，未合規者將面臨整改或處罰。該規定于2025年7月1日正式實施。
服務內容
幫助境外MAH進行境內責任人調研/審計
境內責任人的備案/年度報告
境內責任人合規體系搭建
境內責任人體系運行合規咨詢
境內責任人相關專題培訓
為制藥企業提供藥品注冊到GMP合規全鏈條一站式護航
我們為化學藥品、生物制品提供專業的注冊相關服務，助力藥物開發，縮短上市時間。在產品注冊過程中，豐富的實踐經驗使我們能夠精準地把握產品注冊要點，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地監管部門對產品申報資料的具體要求，從程序規定、法規要求、技術符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的雙向有效溝通，保證項目的快速推進。
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