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為全球制藥企業(yè)、生物醫(yī)藥及創(chuàng)新藥企業(yè)、藥用輔料企業(yè)提供“一站式”的新建（或改建）工廠整體解決方案，提供基于PMP、GEP、GMP的規(guī)劃、設計、設備選型與驗收（FAT/SAT）、施工管理、調(diào)試與驗證、質(zhì)量體系等的全過程的高質(zhì)高效服務。

新（改）建藥廠包含規(guī)劃、設計、設備選型與招采、施工管理、調(diào)試與驗證、質(zhì)量體系、人員培訓等過程，是企業(yè)的大事，關系到企業(yè)相當長時期的發(fā)展，欲建成符合預期目標的藥廠，需要基于GEP（良好工程管理規(guī)范）的科學合理的設計（QbD，質(zhì)量源于設計）、技術先進且經(jīng)濟的采購（設備選型）、優(yōu)良高效的工程質(zhì)量（GEP，優(yōu)良工程管理），以達到質(zhì)量、成本、進度與風險控制的合理統(tǒng)一。我們以涵蓋規(guī)劃設計、法規(guī)、工藝、技術、工程、質(zhì)量、安全等領域的資深專家與堅強團隊，以逾26年的豐富經(jīng)驗，為企業(yè)提供合規(guī)、高質(zhì)、高效、經(jīng)濟的綜合服務，幫助企業(yè)順利完成藥廠建設，及早獲取相應的藥品生產(chǎn)許可證，通過國內(nèi)注冊現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查或國際GMP審計認證。

第一模塊：新（改）建工廠（車間）項目策劃與計劃書

公司優(yōu)勢

康利華是一家專注于藥品法規(guī)符合方面服務的咨詢公司，二十多年來，進行的中國及歐、美、法、澳等GMP項目案例超過780多個（其中，歐洲、美國、澳大利亞等國際檢查成功案例超過100個），相關認證所涉及產(chǎn)品劑型包括：注射劑和凍干粉針劑（包括生物制品、血液制品）、大輸液劑、口服制劑、非無菌/無菌原料藥，指導并成功完成了十余家歐美標準的項目的設計和建設，直至通過相關認證。

人員優(yōu)勢

新（改）建藥廠項目需要專業(yè)人員專業(yè)知識和經(jīng)驗的高精度、高水平的輸出，依賴于參與項目工作的人員的專業(yè)深度、法規(guī)能力、經(jīng)驗積累，以及對趨勢的把握，是智慧的高度結晶與變現(xiàn)。公司員工均為制藥專業(yè)技術資深專家，專業(yè)范圍和經(jīng)驗涵蓋規(guī)劃、法規(guī)、工藝、技術、工程、質(zhì)量、安全，同時，在多年的項目操作中，已經(jīng)形成了一套科學的工作流程和體系，確保用科學合理的方法完成項目工作的每個步驟和每個細節(jié)。