國際藥品注冊事務
美國DMF申請
為全球生物科技、醫藥公司和制藥企業提供注冊事務服務
概述
DMF，即 Drug Master File，直譯為 “藥品主文件” 。它是美國 FDA（食品藥品監督管理局）要求的一份用于提交藥品、活性成分、輔料、包裝材料等相關數據的非公開文件。DMF分類：DMF 共分為五種類型，每種類型對應不同的產品或信息類別：
1. Type I：生產設施、設備和運行場所的信息（目前很少使用）。
2. Type II：藥物活性成分（API）、制劑或中間體的制造、加工或包裝信息。大多數情況下，企業提交的是 Type II DMF，用于 API 或原料藥的注冊。
3. Type III：包裝材料的信息，像各類藥品包裝所用的容器等信息都包含在內，其對保障藥品穩定性、安全性意義重大。
4. Type IV：輔料、配方或著色劑的信息。
5. Type V：FDA 要求的特定信息（僅在 FDA 批準時使用） 。
精準定位 DMF 類型，既能確保企業提交的資料有的放矢，又能加速后續的審評流程。
服務內容
為制藥企業提供藥品注冊到GMP合規全鏈條一站式護航
我們為化學藥品、生物制品提供專業的注冊相關服務，助力藥物開發，縮短上市時間。在產品注冊過程中，豐富的實踐經驗使我們能夠精準地把握產品注冊要點，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地監管部門對產品申報資料的具體要求，從程序規定、法規要求、技術符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的雙向有效溝通，保證項目的快速推進。
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