GMP合規咨詢
澳大利亞TGA GMP咨詢
全球多地區的GMP符合咨詢服務
業務介紹
1. 現場考察，了解現狀
1) 了解客戶關于TGA申請工作的政策、計劃、目標與要求
2) 了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況
3) 了解GMP的“軟、硬件”符合情況；
4) 根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論
5) 結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略
2. 提供澳大利亞Sponsor支持服務
1) 對于尚未有澳洲Sponsor的申請企業，康利華公司的澳洲分公司可以做為澳洲Sponsor可以為申請企業提供TGA申請所需的澳大利亞Sponsor全部支持服務，包括：
a) 提供Sponsor法律身份（企業法人）；
b) 承擔Sponsor全部法律法規責任；
c) 建立與提供Sponsor與TGA的聯絡通路和機制；
d) 以Sponsor身份在TGA與申請企業之間承擔提交、接受、申領、傳遞、傳達、繳費、監督等責任；
2) 對于已有澳洲Sponsor的申請企業
a) 提供對Sponsor進行法律法規責任與義務培訓；
b) 提供申請企業與其澳大利亞Sponsor之間的聯絡和協調服務。
3. 申請文件制作
1) 提出項目的工作任務列表。
2) 制作提供中文注冊登記文件的編寫大綱。
3) 對客戶基礎資料的準備人員進行培訓和指導，培訓內容包括：
a) 澳大利亞對藥品的一般管制;
b) 澳大利亞藥品注冊登記的基本介紹;
c) 注冊登記文件編寫內容及要求。
4) 對客戶提供的基礎資料進行審核與確認。
5) 編寫制作英文的注冊登記文件及相關申請文件。
6) 在客戶的澳大利亞注冊登記申請人（SPONSOR）的配合下，協助向TGA遞交注冊登記文件。
7) 負責注冊登記與GMP檢查過程中與TGA的技術聯絡，回答TGA的有關問題。
8) 負責申請過程中注冊登記文件及其它申請文件的補充與修正。
9) 回答申請企業的澳大利亞Sponsor對注冊登記文件的質詢。
4. GMP Clearance及TGA現場符合性檢查
標準與目標：以提交的申請文件、澳大利亞GMP法規及歐盟其它GMP相關要求和指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現場GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好TGA的“現場符合性檢查”的各項準備工作,最終通過現場檢查。
1) 與申請企業的澳大利亞Sponsor配合，協助啟動GMP Clearance及現場檢查
2) 以澳大利亞TGA的GMP法規和指南為標準，幫助客戶全面做好TGA生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作
a) GMP的專題培訓
--澳大利亞GMP 的條文解釋與實際運用
--澳大利亞的GMP與歐盟GMP、中國GMP的比較
--澳大利亞的GMP在TGA的 符合性檢查中的使用及TGA的關心點
--驗證與重點驗證實施
--其它需要的專題培訓
b) 2-4輪的“軟件”、“硬件”審計與整改
--環境、廠房設施與設備的符合性確認、改造與完善（包括對廠房工藝平面布局GMP符合性進行確認）
--GMP文件體系符合性評價，重要管理規程和操作規程的編制指導和模板
--指導制定驗證主計劃，關鍵驗證方案制定(生產工藝驗證、分析方法驗證、計算機系統驗證、關鍵設備驗證、重要的清潔驗證和滅菌規程驗證)
--指導實施各種驗證，對驗證報告進行審查與規范
3) 提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”
4) 制作現場檢查所必須的工廠主文件（SMF）
5) 在澳大利亞TGA官員對生產設施進行現場GMP符合性檢查時，提供現場技術及技術翻譯支持
6) 指導與協助客戶對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA）,并回饋TGA
5. 證書申領與證書后服務
1) 負責或協助申請企業申請獲批后的各種證書申領
2) 提供申請批準后申請企業的后續責任和工作建議
3) 提供批準后藥品警戒（PV）系統的建立建議
團隊情況
公司經過二十余年的發展，擁有完善體系架構，相關技術人員對國內外GMP相關法規及指南都有著深入研究和理解。在專業GMP咨詢顧問（Consultant）、項目經理（PM）的協調下，可以實現信息的無縫銜接。
我們的優勢特點
作為泰格醫藥子公司，擁有強大背景，與泰格集團和其他兄弟公司為國內外客戶提供一個從研發、注冊、轉化到生產的一站式服務平臺
二十多年來，康利華在咨詢師隊伍、服務標準、服務規程、項目管理、保密體系等方面已經形成了成熟、規范的服務體系，并且連續多年通過ISO 9001質量管理體系認證，累計為超過1432家中外客戶提供了專業的服務
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27年
醫藥行業專業咨詢經驗
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國內&國際客戶及醫藥合作伙伴
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