國際藥品注冊事務
美國IND注冊申請
為全球生物科技、醫藥公司和制藥企業提供注冊事務服務
概述
FDA IND階段的資料要求
1.遞交形式：從2018年5月5日起，強制要求eCTD
2.IND通常要求包含以下三方面的信息：
CMC資料
藥理毒理資料
臨床方案
服務內容
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FDA IND申請服務內容 |
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美國代理 |
臨床試驗方案撰寫 |
臨床開發計劃撰寫 |
臨床研究總結報告撰寫 |
臨床綜述撰寫 |
說明函 |
3674表 |
環境評估分析 |
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總體研究計劃 |
研究藥物包裝標簽 |
ICF樣稿 |
PI CV、1572表 |
研究者手冊 |
RCP |
申報資料準備 |
資料的遞交及審評跟進 |
為制藥企業提供藥品注冊到GMP合規全鏈條一站式護航
我們為化學藥品、生物制品提供專業的注冊相關服務，助力藥物開發，縮短上市時間。在產品注冊過程中，豐富的實踐經驗使我們能夠精準地把握產品注冊要點，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地監管部門對產品申報資料的具體要求，從程序規定、法規要求、技術符合等多層次、多方面保持與客戶、政府監管部門的雙向有效溝通，保證項目的快速推進。
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