祝賀！康利華咨詢合作伙伴金城生物順利通過GMP符合性檢查
2024-04-18 16:43:38
近期，康利華咨詢合作伙伴金城生物官網(wǎng)發(fā)布順利通過丁二磺酸腺苷蛋氨酸（無菌原料藥）、粉針劑生產(chǎn)線、小容量注射劑生產(chǎn)線上市前GMP符合性檢查，并收到山東省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》的新聞報導。
圖片來源：金城生物官網(wǎng)
在此之前，康利華咨詢應金城生物邀請，對相關產(chǎn)品及生產(chǎn)線開展了為期四天的模擬GMP符合性檢查，康利華咨詢團隊從生物公司的質量體系及無菌產(chǎn)品生產(chǎn)能力著手，對廠房與設施設備、文件記錄管理、生產(chǎn)管理、質量控制、無菌保證能力與無菌操作等方面進行了全面檢查與評估，并給予了實質性的提升建議。
圖片來源：金城生物
金城生物根據(jù)康利華咨詢專業(yè)的評估建議來改進并提高藥品生產(chǎn)的安全性和可靠性，順利通過了本次GMP符合性檢查，并收到山東省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》。我們祝賀金城生物，此次合作的順利完成，體現(xiàn)了金城生物項目團隊的專業(yè)性和持續(xù)改進來提高藥品的質量，保障患者的用藥安全的目標?？道A咨詢團隊也受到了金城生物企業(yè)領導和工作人員的高度評價！近些年來，康利華咨詢一直在助力各類醫(yī)藥企業(yè)建立或完善符合中國GMP法規(guī)的藥品質量體系。從現(xiàn)場考察、現(xiàn)狀評估環(huán)節(jié)結合企業(yè)實際確定項目集路，以注冊資料、中國GMP法規(guī)及指南為標準，指導和帶領企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助企業(yè)全面做好“中國GMP符合性檢查”前的各項準備工作，通過中國GMP現(xiàn)場檢查。康利華咨詢，您值得信賴的醫(yī)藥法規(guī)符合專業(yè)顧問！
