下一步做點什么？
我想要再了解一下
更多信息
新年伊始，泰格康利華GMP海外審計助力韓國企業邁向合規新征程
2025-01-23 12:03:122025年伊始獲悉，泰格康利華受山東某生物科技有限公司委托，針對韓國某企業的產品進行GMP符合性審計，此次審計旨在評估產品的風險以及是否符合中國對藥品生產場地的監管要求，包括但不限于：廠房設施和設備、公用系統、質量保證系統、質量控制實驗室、生產體系運行、物料管理系統 (包括細胞庫管理、冷鏈運輸、產品儲存)、數據可靠性保證等。
康利華的咨詢團隊通過此次現場GMP符合性審計，清楚地了解客戶的生產和質量體系建立/執行情況、人員GMP專業素質等現狀與中國GMP法規的差距，指出了具體的不足及在體系搭建和執行過程中存在的風險，通過對關鍵問題提出整改建議，幫助客戶進行了體系提升和系統整改。在提升生產和檢驗過程中風險控制能力的前提下，泰格康利華的咨詢團隊可協助企業順利通過各地的監管審核，為未來進入更廣泛的國際市場打下堅實的基礎。
泰格康利華在全球范圍內的藥品注冊事務和GMP合規性咨詢服務，具有廣泛的市場認可度和口碑。公司團隊擁有豐富的跨國認證和審計經驗，熟悉各國藥品法規及GMP標準，能夠為客戶量身體定制符合國際標準的合規方案。
未來，隨著全球醫藥行業監管要求的不斷升級和市場需求的迫切認可，企業對合規性咨詢服務的需求將日益強烈。泰格康利華將繼續發揮其在全球范圍內的專業優勢，致力于為客戶提供優質、高效率的合規咨詢服務，幫助更多的醫藥企業走向國際舞臺，邁向更加穩健的發展空間。
